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适用人群:
系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人患者，筛选血液B细胞＞50个/μL
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用药方案:
AZD5492皮下注射，单剂量与逐步剂量递增给药
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开展地区:
北京,上海,湖北
本项目信息汇总如下，包含入组要求与受试者权益说明。
药品信息
AZD5492是CD20/TCR/CD8三特异性抗体，用于系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病，筛选时血液B细胞高于50个细胞/μL。SLE患者需SLEDAI-2K≥4，对≥3种药物不耐受或疗效不佳；IIM患者需确诊多发性肌炎或DM，对皮质类固醇和≥2种药物不耐受或疗效不佳。
入组要点
✅ 确诊系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人
✅ 筛选血液B细胞＞50个细胞/μL
❌ 存在显著中枢神经系统病理学
❌ 不符合入组核心诊断及实验室标准
✅ 既往治疗不耐受或疗效不佳
用药方案信息
规格60mg/瓶，用法用量SC注射
SAD与SUD剂量递增给药，用药时程单次或两次给药，随访179天
受试者权益说明
1. 免费使用研究药物AZD5492
2. 免费提交试验相关检查
3. 免费获得专业医疗随访
4. 提交相应交通与营养补助
5. 专人全程项目指导
项目概况
登记号：CTR20252694
研究药物：AZD5492（I期）
适应症：系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病
药品作用机理
AZD5492为CD20/TCR/CD8三特异性抗体，优先连接CD8+T细胞诱导B细胞杀伤，减少CD4+T细胞活化及相关细胞因子产生，用于B细胞相关自身免疫疾病治疗。
入选要求
1. 年龄≥18周岁成人受试者。
2. 确诊为系统性红斑狼疮（SLE）或特发性炎症性肌病（IIM）。
3. 筛选时血液B细胞高于50个细胞/μL。
4. SLE患者SLEDAI-2K≥4，对≥3种可用治疗药物不耐受或疗效不佳。
5. IIM患者为可能或确定诊断的多发性肌炎或DM，对皮质类固醇和≥2种治疗药物不耐受或疗效不佳。
排除条件
1. 存在显著中枢神经系统病理学。
2. 患有其他活动性严重自身免疫疾病干扰试验评估。
3. 既往使用过同类CD20三特异性抗体治疗。
4. 存在严重感染且未得到控制。
5. 严重肝肾功能不全不符合试验要求。
6. 妊娠或哺乳期受试者。
7. 研究者判定不适合参加本临床项目。
研究中心：（全国多中心）
上海、北京、湖北
