泊沙康唑肠溶片治疗甲真菌病临床项目

本项目信息汇总如下，包含入组要求与受试者权益说明。

药品信息

甲真菌病俗称灰指甲，是病原真菌感染引起的指（趾）甲疾病，真菌侵犯甲板及甲下组织导致甲结构破坏、形态改变，为皮肤科常见传染性甲病。泊沙康唑肠溶片为伊曲康唑衍生的新型三唑类抗真菌药物，用于治疗远端侧位甲下型甲真菌病。

入组要点
✅ 年龄18~60岁，男女均可
✅ 确诊甲真菌病，真菌镜检及培养阳性
❌ 近期接受过系统性或局部抗真菌治疗
❌ 对唑类药物或泊沙康唑过敏
✅ 靶病甲符合远端侧位甲下型甲真菌病要求
用药方案信息
单臂试验组信息：对照试验VS安慰剂
研究阶段：

受试者权益说明
1. 免费接受真菌镜检、真菌培养等相关检查
2. 免费使用研究药物泊沙康唑肠溶片
3. 专业皮肤科医师全程诊疗与随访
4. 试验期间提交规范医疗观察与指导
5. 给予相应的交通及误工补助

项目概况
登记编号：
药物名称：泊沙康唑肠溶片
适应症：远端侧位甲下型甲真菌病

药品作用机理

泊沙康唑肠溶片通过抑制真菌细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，干扰麦角固醇合成，增加真菌细胞膜通透性，抑制真菌生长或杀灭真菌，对多种真菌具有广谱抗菌活性，用于治疗甲真菌病。

入选要求
1. 年龄18~60岁的男性或女性。
2. 根据临床表现、真菌镜检阳性和真菌培养阳性确诊为甲真菌病。
3. 患者具有符合要求的趾甲靶病甲，大脚趾为远端侧位甲下型甲真菌病，甲根1/3正常，甲板受累面积20%~65%，趾甲生长速度至少1mm/4周。
4. 自愿签署知情同意书，能够配合完成研究随访。

排除条件
1. 对唑类药物或泊沙康唑肠溶片过敏者。
2. 研究治疗开始前6个月内接受过系统性抗真菌药、免疫抑制剂、糖皮质激素。
3. 研究治疗开始前1个月内接受过局部抗真菌治疗或足部糖皮质激素。
4. 研究期间无法避免在靶病甲使用外用乳液、指甲油等产品。
5. 存在严重肝肾功能不全影响药物代谢者。
6. 妊娠、哺乳期女性或无法有效避孕者。
7. 研究者判定不适合参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、江西