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适用人群:
≥18岁经治晚期实体瘤，未用过免疫检查点抑制剂，TMB≥13且MSS
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用药方案:
恩沃利单抗400mg皮下注射，每4周一次单药治疗
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开展地区:
北京,辽宁,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖南,广东
本项目信息汇总如下，包含入组要求与受试者权益说明。
药品信息
恩沃利单抗注射液是已上市PD-L1单抗，用于既往至少一线治疗进展的晚期实体瘤，全国多中心开展II期临床研究。
入组要点
✅ 年龄≥18岁，确诊无法手术或转移性晚期实体瘤
✅ 既往至少一线标准治疗进展，未接受过免疫检查点抑制剂
❌ 肿瘤组织检测为MSI-H，或存在脑转移、多发肝转移
❌ 有活动性自身免疫病、感染或未控制的严重基础疾病
✅ 有可检测TMB样本，TMB≥13且MSS，ECOG 0-1分
用药方案信息
试验类型：单臂试验
试验阶段：II期临床研究
受试者权益说明
项目概况
登记号：CTR20211041
研究药物：恩沃利单抗注射液
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
药品作用机理
恩沃利单抗结合PD-L1并阻断其与PD-1的作用，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，激活免疫系统杀伤肿瘤细胞。
入选要求
通用入选要求
1. 自愿参加并签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 经组织学或细胞学证实的无法手术切除或转移性晚期实体瘤。
4. 既往至少一线标准治疗疾病进展或不耐受且无满意替代治疗。
5. 未接受过免疫检查点抑制剂治疗。
6. 具有可检测TMB的组织及血液样本，TMB≥13且MSS。
7. 至少有一个可测量病灶。
8. ECOG评分0或1分。
9. 预计生存期≥12周。
10. 有充分的器官和骨髓功能。
11. 有生育能力女性血妊娠检测阴性，受试者采取有效避孕措施。
排除条件
1. 首次用药前28天内参加其他临床项目，或2周内接受过抗肿瘤治疗。
2. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复，14天内需全身糖皮质激素或免疫抑制剂。
3. 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病。
4. 4周内实施过外科大手术或切口未愈合。
5. 入组前2年内患有其他恶性肿瘤。
6. 有症状的脑转移或脊髓压迫。
7. 既往间质性肺病史。
8. 1年内有活动性肺结核感染病史。
9. 存在精神疾病或药物滥用疾病。
10. 存在HIV感染或活动性细菌、真菌感染。
11. 未控制的肝炎病毒感染。
12. 有需处理的胸腹水、心包积液。
13. 有显著临床意义的心血管疾病。
14. 4周内接受活疫苗或减毒活疫苗。
15. 对人源化抗体或融合蛋白有严重过敏史。
16. 肿瘤组织样本检测结果为MSI-H。
17. 研究者判定不适合参加本研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、福建、广东、河南、湖南、江苏、江西、辽宁、山东、上海、浙江
