柔红霉素阿糖胞苷脂质体初治老年继发性AML临床项目信息

本项目信息汇总如下，包含入组要求与受试者权益说明。

药品信息
注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体为柔红霉素与阿糖胞苷复方脂质体制剂

入组要点
✅ 满足年龄60-75岁，ECOG评分≤2分
✅ 满足初治急性髓系白血病，原始细胞≥20%
✅ 满足t-AML、MDS-AML、CMMoL-AML或伴MDS相关异常的de novo AML
❌ 排除中枢神经系统白血病受累
❌ 排除急性早幼粒细胞白血病及良好细胞遗传学AML
❌ 排除既往接受过AML相关治疗（羟基脲除外）
用药方案信息
单臂试验组：注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
诱导期、巩固期按不同剂量与天数给药，28天为一周期

受试者权益说明
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

项目概况
登记编号：CTR20233839/HC1702-004
药物名称：注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体
适应症：≥18周岁的初治AML

药品作用机理
柔红霉素为周期非特异性抗肿瘤药，直接与DNA结合，阻碍DNA及RNA合成；阿糖胞苷为周期特异性药物，在体内转化为活性代谢产物抑制DNA多聚酶，干扰DNA复制，二者协同杀伤急性髓系白血病细胞。

入选要求
1. 理解并自愿签署知情同意书
2. 年龄60-75岁
3. 符合WHO 2022年初治急性髓系白血病诊断，原始细胞≥20%，且为指定亚型
4. ECOG评分0-2分
5. 肝肾功能符合相应标准
6. 心脏射血分数≥50%
7. QTcF男性<450ms，女性<470ms
8. 育龄受试者同意在研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施，女性非哺乳期

排除条件
1. 急性早幼粒细胞白血病或良好细胞遗传学特征AML
2. 除CMMoL外有MPN或MDS/MPN病史
3. 3年内有其他恶性肿瘤病史，符合豁免条件除外
4. 白血病中枢神经系统受累
5. 既往接受过AML相关治疗（羟基脲除外）或干细胞移植
6. MDS治疗药物未满足洗脱期或毒性未恢复
7. 4周内进行过大手术或放疗
8. 既往蒽环类药物累积暴露量超标
9. 存在严重身体或精神疾病妨碍研究
10. 严重心力衰竭
11. 活动性或未控制感染
12. 侵袭性真菌感染
13. 活动性乙肝、丙肝、HIV感染
14. 对试验药物成分过敏
15. Wilson氏病或铜代谢异常
16. 28天内使用过其他临床项目药品
17. 研究者判断不适宜入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆