PSMA核素前列腺癌晚期I期临床试验

江苏等地开展前列腺癌临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：静脉输注，剂量按体重或体表面积，每4-6周一次　适应症：前列腺癌　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：南京

研究背景与作用机制

本研究涉及的靶点：PSMA（前列腺特异性膜抗原）。作为靶点可用于放射配体治疗、双抗或 ADC 设计，把治疗手段定向到前列腺癌细胞；同时也可经影像方式帮助定位病灶。
前列腺癌在我国发病率逐年上升，疾病分期与激素敏感性影响治疗选择。
从治疗演进看，内分泌治疗是基石，联合新型内分泌药物或化疗；PSMA 相关治疗与 PARP 抑制剂进入不同阶段患者的选择。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

I期

适应症

局晚期或转移性前列腺癌

作用机制

药物机制为靶向结合前列腺癌细胞表面高表达的特定抗原，通过放射性核素发射的射线（如β或α粒子）诱导DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡或坏死。同时，放射性标记的显像剂（68Ga）用于PET/CT成像，实现肿瘤病灶的可视化定位，指导治疗决策。该机制兼具靶向杀伤和影像诊断功能。

给药方案

静脉输注，剂量按体重或体表面积，每4-6周一次

入选标准

1. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
2. 年龄≥18周岁;
3. 预期生存时间>6个月;
4. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性前列腺癌患者;68Ga-FC516-DxPET/CT显示肿瘤病灶阳性(阳性定义为:病灶摄取高于肝实质);
5. 美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOGPS)评分0~1分;
6. 有充分的器官功能:
7. a)血液系统(首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):
8. 中性粒细胞计数(ANC)>1.5×10^9/L;
9. 血小板计数(PLT)>100×10^9/L;
10. 血红蛋白(HB)>90g/L;
11. b)肝功能:
12. 总胆红素(TBIL)<1.5×正常值上限(ULN);
13. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)<3×ULN(肝转移患者,AST和ALT<5XULN)
14. c)肾功能:
15. 血清肌酐(Cr)<1.5×ULN或肌酐清除率(Cer)>50ml/min/1.73m2(Cockeroft Gault公式,仅限肌酐>1.5×ULN);
16. d)凝血功能:
17. 部分活化凝血活酶时间(APTT)<1.5xULN;
18. 国际标准化比值(INR)<1.5×ULN;
19. 有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲).

排除标准

1. 首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗(经研究者评估4周内使用的抗肿瘤药物用药对试验药物安全性评价无显著影响者可入组);
2. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活金)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
4. 过去6个月内曾接受其他放射性核素治疗;
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAEv6.0等级评价<1级(研究者判断无安全风险的毒性除外);
6. 既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏;
7. 受试者患有幽闭恐惧症或无法按照要求完成PET/CT、SPECTT/CT显像;
8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移瘤尚未控制,经研究者判断不适合入组;
9. 存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者;
10. 有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性;活动性乙型肝炎;丙型肝炎病毒感染;
11. 有严重的心血管疾病史,包括但不限于:
12. a)有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失?常、II~III度房室传导阻滞;校正QTcF间期男性>450毫秒;
13. b)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;
14. c)美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>III级;
15. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究.

研究中心

南京（计划入组约 20 人）

方案编号

FC516-IIT-TR-01

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

该试验药物为一种核素标记的小分子放射性药物，靶向前列腺癌相关抗原（如PSMA，），用于局部晚期或转移性前列腺癌的诊断与治疗（放射性核素治疗）。药物通过PET/CT显像（68Ga-FC516-Dx）评估肿瘤摄取，提示其具有诊疗一体化潜力。适应症为经组织学确诊的局晚期或转移性前列腺癌，且病灶摄取高于肝实质。