三特异抗体实体瘤多线免疫I/II期临床试验

河北等地开展实体瘤临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：三特异抗体单药或联合标准治疗，多剂量组　适应症：实体瘤　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：石家庄、沈阳、济南、南宁、长沙

研究背景与作用机制

实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
从治疗演进看，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

I期、II期

适应症

经组织学或细胞学确诊的无法进行根治性手术或根治性放疗的晚期恶性实体瘤患者［肝细胞癌可根据《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》临床确诊］

作用机制

三特异单克隆抗体通过同时结合肿瘤细胞表面抗原、免疫细胞受体（如T细胞CD3）及可能参与信号通路的第三个靶点，形成免疫突触，直接激活T细胞等效应细胞，促进其对肿瘤细胞的杀伤作用。此外，该设计可同时阻断多条信号通路或增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）等，从而协同抑制肿瘤生长并改善抗肿瘤免疫应答。

给药方案

三特异抗体单药或联合标准治疗，多剂量组

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的无法进行根治性手术或根治性放疗的晚期恶性实体瘤患者［肝细胞癌可根据《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》临床确诊］；（具体要求另附）
   治疗失败定义：接受全身系统治疗期间或末次治疗后出现疾病进展或毒副作用不可耐受；对于新辅助/辅助治疗或根治性同步放化疗，如果在治疗期间或停止治疗后 6个月内出现进展、复发或转移，应将其算作 1线治疗失败。

排除标准

1. 排除：鳞癌(肺鳞癌、头颈鳞癌、食管鳞癌)、肾细胞癌(单肾，蛋白尿)、胃癌(进食、耐力不佳)、胆道癌(影响肝功)中央型或空洞型病灶或大血管侵犯、6个月内咯血/黑便等出血史
2. 巨大肿瘤(直径>10cm)
3. 特殊少见病理类型尽量不入或与医学沟通

研究中心

石家庄、沈阳、济南、南宁、长沙（计划入组约 100 人）

方案编号

SCTB41-B39G-X201

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

本研究药物为三特异单克隆抗体，属于生物大分子药物，可同时靶向三个不同的抗原表位或分子靶点。其适应症为经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，包括肝细胞癌等，且患者需无法进行根治性手术或根治性放疗，并在多线治疗失败后仍需要进一步治疗。该药物通过多特异性结合设计，旨在增强抗肿瘤活性，可能覆盖更广的肿瘤类型或克服耐药机制。