抗PD-L1 ADC结直肠癌二线II期临床试验

上海等地开展结直肠癌临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：2.5mg/kg，每3周一次静脉输注，直至进展或不可耐受毒性　适应症：结直肠癌　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：上海、武汉、济南、沈阳、福州、郑州、广州、哈尔滨、北京

研究背景与作用机制

本研究涉及的靶点：PD-1（程序性死亡受体 1（及其配体 PD-L1））。肿瘤细胞通过 PD-L1 与 T 细胞表面的 PD-1 结合，抑制 T 细胞活化，形成免疫逃逸；PD-1/PD-L1 抑制剂阻断这一结合，让 T 细胞恢复对肿瘤的识别与杀伤能力。
结直肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，早期可通过筛查发现。
从治疗演进看，RAS 野生型患者可用抗 EGFR 单抗，MSI-H/dMMR 患者免疫治疗获益较明显；后线也有新靶点药物。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

II期

适应症

晚期结直肠癌

作用机制

该ADC通过抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制信号，恢复T细胞抗肿瘤活性；同时经内吞作用进入肿瘤细胞，释放细胞毒性载荷，导致DNA损伤或微管抑制，诱导肿瘤细胞凋亡。双重机制协同增强抗肿瘤效应，并可能降低全身毒性。

给药方案

2.5mg/kg，每3周一次静脉输注，直至进展或不可耐受毒性

入选标准

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除标准

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

研究中心

上海、武汉、济南、沈阳、福州、郑州、广州、哈尔滨、北京（计划入组约 180 人）

方案编号

HLX43-CRC201

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

本试验药物为抗PD-L1的抗体药物偶联物（ADC），靶向PD-L1并偶联细胞毒性载荷。适应症为晚期结直肠癌二线治疗，旨在为一线治疗失败的患者提供新选择。ADC兼具抗体靶向性和化疗杀伤力，可精准递送毒素至PD-L1阳性肿瘤细胞。（基于药物名称及适应症）