KH815双抗ADC乳腺癌2-5线I/II期临床试验

四川等地开展乳腺癌临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：静脉输注，剂量频率依方案　适应症：乳腺癌　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：成都、太原、郑州、合肥、杭州、济南、广州、沈阳、武汉、长春、西安、南昌、石家庄、贵阳、南京、长沙、南宁、哈尔滨、上海、北京

研究背景与作用机制

本研究涉及的靶点：HER2（人表皮生长因子受体 2）。HER2 属于 HER 家族受体，激活后驱动细胞增殖信号；针对它的药物分几类——单抗阻断受体信号、ADC 把细胞毒载荷带到高表达细胞、小分子 TKI 抑制胞内激酶结构域。
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，分子分型对治疗决策的影响很大。
从治疗演进看，HR+/HER2- 常用内分泌联合 CDK4/6 抑制剂；HER2 阳性可用单抗、ADC；三阴性在探索 TROP2、免疫等方向。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

I期、II期

适应症

1. ADC未经治的HR+HER2-乳腺癌：内分泌治疗耐药，既往经过≤3线化疗，必须收集近期的免疫组化结果； 2. ADC耐药乳腺癌：既往使用过一种有效载荷为拓扑异构酶1抑制剂的HER2 ADC或TROP2 ADC；既往系统治疗线数1-4线；

作用机制

KH815通过双靶点结合肿瘤细胞表面抗原，介导受体介导的内吞作用，将偶联的细胞毒性载荷（为拓扑异构酶1抑制剂）递送至细胞内，导致DNA损伤和细胞凋亡。同时，双靶点设计可能增强肿瘤结合亲和力，减少脱靶毒性，并通过旁观者效应杀伤抗原阴性肿瘤细胞，从而在ADC耐药情况下提供替代治疗策略。

给药方案

静脉输注，剂量频率依方案

入选标准

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除标准

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

研究中心

成都、太原、郑州、合肥、杭州、济南、广州、沈阳、武汉、长春、西安、南昌等（计划入组约 400 人）

方案编号

KH815-30101

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

KH815是一种双特异性抗体偶联药物（ADC），靶向肿瘤相关抗原（为HER2或TROP2相关双靶点），旨在用于实体瘤治疗。本项目针对乳腺癌，包括HR+HER2-（ADC未经治）及ADC耐药（既往使用拓扑异构酶1抑制剂ADC）两个队列，覆盖2-5线治疗。该药物结合了双靶点特异性与细胞毒性药物，以提高肿瘤选择性杀伤并克服耐药。