江苏流行性感冒试验招募（多中心研究项目）

江苏等地开展流行性感冒临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：口服，每日一次，连续5天。　适应症：成人无并发症的急性甲型和乙型流行性感冒　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：南京、郑州、长沙、重庆、海口、北京、石家庄、广州、南宁、乌鲁木齐、贵阳、昆明、福州、合肥、上海、济南、杭州、兰州、西安、成都、南昌、呼和浩特、哈尔滨

研究背景与作用机制

这是一项在研新药相关的临床研究，面向特定分期的肿瘤患者开展。
从治疗演进看，肿瘤治疗近年从「按器官统一治疗」逐步走向「按分子特征分层治疗」；参加临床研究的前提是符合研究方案设定的条件。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

II期

适应症

成人无并发症的急性甲型和乙型流行性感冒

作用机制

SYH2085通过选择性结合流感病毒RNA聚合酶复合物中的PA亚基核酸内切酶活性位点，抑制其切割宿主mRNA帽结构的功能，从而阻断病毒mRNA转录所需的引物生成，抑制甲型和乙型流感病毒的基因组复制与增殖。

给药方案

口服，每日一次，连续5天。

入选标准

1. 签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁。
2. 筛选期患者同时满足下列各标准：
3. 经流行性感冒抗原检测或流感病毒核酸检测阳性（其他快速分子诊断方法也可接受）；
4. 筛选时发热≥ 37.3℃（腋温）；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥ 37.3℃；
5. 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：肌肉或关节酸痛，疲劳，头痛，发热或寒颤；
6. 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：鼻塞，咽痛，咳嗽。
7. 最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤ 48 小时。
8. 女性患者必须符合以下要求 ：
9. 无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经；绝经定义为：年龄> 50 岁
10. 且停经≥ 12 个月的女性），或2) 有生育能力，筛选时妊娠试验结果为阴性，且未处于妊娠、围产期及哺乳期。
11. 参与者及其伴侣须同意从筛选至试验用药品给药结束后 1 个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施，包括但不限于：
12. 女性参与者或男性参与者的女性伴侣采取下列避孕措施中的
13. 一种且其男性伴侣正确使用避孕套：
14. a. 年失败率< 1%的 IUD ；
15. b. 女性屏障法：带杀精剂的子宫颈帽或隔膜 ；
16. c. 行输卵管绝育术，或
17. 男性参与者或女性参与者的男性伴侣行输精管切除术 。
18. 男性参与者须同意从筛选至试验用药品给药结束后 1 个月内不得捐献精子；
19. 参与者或其法定代理人理解并自愿签 ICF，愿意并能遵守所有试验程序，能够按照试验要求填写参与者日记卡

排除标准

1. 需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意 1 条）：
2. 基础疾病明显加重，如：慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、慢性
3. 心功能不全、慢性肾功能不全、肝硬化等。
4. 符合下列任何一条的重型病例：
5. a. 呼吸急促，呼吸频率≥30 次/分；
6. b. 静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；
7. c. PaO2/FiO2 ≤300，高海拔（海拔超过 1000 米）地区应
8. 根据以下公式对 PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760/
9. 大气压（mmHg）]（1 mmHg=0.133 kPa）；
10. d. 临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内
11. 病灶明显进展＞50%；
12. 符合以下情况之一的危重型病例：
13. a. 呼吸衰竭，且需要机械通气；
14. b. 休克；
15. c. 急性坏死性脑病；
16. d. 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
17. 重型/危重型病例的高危人群（满足下列标准任意 1 条）：
18. 伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病(ALT 或 AST≥3 ULN，总胆红素≥1.5 ULN)、慢性肾脏疾病（血清肌酐＞177 μmol/L 或 2 mg/dL）、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[NYHA 心功能分级 III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等；
19. 心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者（男性 QTc> 450ms 或女性 QTc> 470 ms）（校正 QT 间期按照 Fridericia公式计算，即 QTcF）；
20. 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者；注：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以进入本研究。
21. 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
22. 肥胖者（BMI>30 kg/m2）。
23. 筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查[X 线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺
24. 炎、胸腔积液或肺间质性病变者。
25. 筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
26. 合并其他感染，需要使用全身抗感染治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数>10.0×109/L。
27. 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
28. 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌
29. 素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
30. 怀疑对研究药物的有效成分或辅料过敏者。
31. 曾接受过 SYH2085 给药者。
32. 体重< 40 kg 的患者。
33. 筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2 离子通道阻滞剂和 CEN 抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、玛巴洛
34. 沙韦、玛舒拉沙韦、玛硒洛沙韦、玛帕西沙韦等）。
35. 筛选前 6 个月内接种过流感疫苗者。
36. 筛选前 3 个月内有酒精（男性每周饮酒超过 14 单位、女性每周饮酒超过 7 个单位（每 1 个酒精单位相当于 10 克纯酒精））、药物滥用史者。
37. 筛选前 2 周内及拟试验期间使用任何方案规定的禁用药物（禁用药物详见表 6‑3）。
38. 筛选前 30 天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。
39. 新冠病毒抗原或核酸检测阳性。
40. 经研究者判断不适于参加研究的参与者。

研究中心

南京、郑州、长沙、重庆、海口、北京、石家庄、广州、南宁、乌鲁木齐、贵阳、昆明等（计划入组约 460 人）

方案编号

SYH2085-002

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

SYH2085片是一种口服小分子抗流感病毒药物，靶向流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶。该药针对成人无并发症的急性甲型和乙型流行性感冒开发，通过抑制病毒复制发挥治疗作用。目前处于II期临床开发阶段，旨在评估其在流感患者中的疗效与安全性。