新版《药物临床试验质量管理规范》施行，官方与专家作出解读。以下是核心内容。
- 谁在做解读：2026 年 10 月 10 日，国家药监局相关部门负责人与权威专家就新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2026 年修订）接受采访，解答公众关心的问题。
- GCP 是什么：国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛介绍，GCP 是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量标准，也是监管执法的重要依据。
- 监管理念之变：国家癌症中心药物临床试验中心主任医师李宁表示，新版 GCP 的重要变化是监管理念的变革，从“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”，并提出“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”的理念。
- 不是当“小白鼠”：专家指出，参加临床试验并不等于当“小白鼠”——试验须经伦理委员会审查、国家药监部门科学审核和医院审核，始终把试验参与者的权益和安全放在第一位。
- 对照组不是不给治：专家解释，进入对照组的试验参与者接受的是现行指南内的标准治疗方案，设置对照组的目的是获得科学可靠的临床证据。
- 称呼改了，权益更明确：新版规范把“受试者”修订为“试验参与者”，明确知情同意书应当充分完整、内容通俗易懂；试验参与者任何时候都可以无条件退出临床试验，不需要理由。
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