BCMA-CAR-T多发性骨髓瘤三线后细胞治疗其他期临床试验

辽宁等地开展多发性骨髓瘤临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：单次静脉输注1.0×10^6～5.0×10^6 CAR-T/kg，输注前环磷酰胺300mg/m²联合氟达拉滨30mg/m²连续3天清淋　适应症：多发性骨髓瘤　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：沈阳、杭州、武汉、广州、济南、郑州、天津、南京、上海

研究背景与作用机制

本研究涉及的靶点：BCMA（B 细胞成熟抗原）。针对 BCMA 的 CAR-T 或双抗可定向识别并杀伤骨髓瘤细胞，是多发性骨髓瘤治疗的重要方向。
多发性骨髓瘤是浆细胞来源的血液肿瘤，目前多按慢性病模式长期管理。
从治疗演进看，蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38 单抗构成主要方案；BCMA 方向的细胞治疗与双抗是热点。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

其他

适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）

作用机制

BCMA-CAR-T细胞通过其嵌合抗原受体特异性识别并结合多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA抗原，不依赖MHC限制性即可激活T细胞。激活后的CAR-T细胞通过释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性颗粒直接杀伤肿瘤细胞，同时分泌IFN-γ、TNF-α等细胞因子，招募并激活内源性免疫细胞，增强抗肿瘤免疫应答。此外，CAR-T细胞可在体内扩增并形成记忆性T细胞，从而产生持久的抗肿瘤效应。

给药方案

单次静脉输注1.0×10^6～5.0×10^6 CAR-T/kg，输注前环磷酰胺300mg/m²联合氟达拉滨30mg/m²连续3天清淋

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限；
2. 既往接受过至少3线治疗的R/RMM患者，且既往经过3种不同机制的药物治疗，包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂（IMiD）和至少1种CD38单抗。
3. 患者必须有基于至少一个以下参数的可测量疾病：
4. 血清M蛋白≥10 g/L（1.0 g/dL）；
5. 24小时尿M蛋白≥200 mg；
6. 血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的患者的血清游离轻链（sFLC）比值异常且受累FLC≥100 mg/L（10 mg/dL）；
7. 预计生存期>12周；
8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；
9. 患者应满足如下检查结果：
10. 血常规：①血小板（PLT）≥75×109/L；②血红蛋白（Hb）≥70 g/L；
11. 肾功能：内生肌酐清除率≥30 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录12.4）；
12. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；4)国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

排除标准

1. 参与者存在人免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA高于检测限）、或者活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体和HCV-DNA均阳性）；
2. 存在任何不可控的活动性感染；
3. 筛选前6个月内接受过BCMA-ADC或者BCMA TCE；
4. 既往接受靶向BCMA治疗后，肿瘤细胞经中心实验室流式检测BCMA阳性率＜50%；
5. 既往接受过BCMA CAR T细胞治疗；
6. 既往接受过异体干细胞移植者；或者签署知情同意书前3个月内接受过自体干细胞移植者；或者计划在试验期间接受造血干细胞移植的患者；
7. 签署知情同意书前6个月内接受过细胞治疗者，或者既往CAR-T治疗最佳缓解未达PR及以上；

研究中心

沈阳、杭州、武汉、广州、济南、郑州、天津、南京、上海（计划入组约 180 人）

方案编号

CT0596-MM-03

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

BCMA靶点细胞治疗