从研发设计看，同时靶向 PSMA 与 STEAP1 两个抗原、再挂上 CD3 衔接 T 细胞，是针对「抗原异质性导致耐药」这一临床难题的结构优化。以下是该药物目前的定位与信息。
- 获批了什么：2026 年 10 月 14 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，齐鲁制药申报的 1 类新药 QLS2401 注射液获批临床，拟用于治疗晚期前列腺癌。
- 这是一款什么药：公开资料显示，QLS2401 是一款 PSMA/STEAP1/CD3 三特异性抗体，可同时靶向前列腺癌的两个关键抗原。
- 为什么设计成三抗：该设计旨在解决前列腺癌的异质性，并克服抗原丢失所导致的耐药问题。
- 临床前数据在哪里公布过：根据齐鲁制药 2026 年 4 月在美国癌症研究协会（AACR）年会的展示，QLS2401 采用了优化的分子结构。
- 临床前表现如何：在临床前模型中，QLS2401 展现出较双特异性抗体更宽的治疗窗、更优的抗肿瘤疗效以及更好的耐受性。
- 「1 类新药」是什么意思：按照我国现行的药品注册分类，1 类新药指境内外均未上市的创新药，其临床试验申请须经国家药监局药品审评中心审评批准后方可开展。
- 前列腺癌的背景：前列腺癌是男性高发的恶性肿瘤之一，部分患者确诊时已出现淋巴结或骨转移，临床上对新的治疗手段仍有需求。
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