从监管视角看，国务院第 818 号令确立了「临床研究备案 + 临床转化应用审批」的全链条框架。以下是本次备案案例与相关要求。
- 什么项目完成了备案：2026 年 10 月 10 日，湖北省十堰市太和医院儿科申报的「人脐带来源的间充质干细胞联合现代康复治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究」项目通过国家备案。
- 依据哪部法规：该项目是国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自 2026 年 5 月 1 日施行以来，太和医院首个完成备案的生物医学新技术临床研究项目。
- 全国备案进展到多少：截至 2026 年 10 月 10 日，全国生物医学新技术临床研究备案项目累计 139 项。
- 这家医院处于什么位置：太和医院成为全国第 13 家完成备案的地市级医院、湖北省第 3 家完成备案的医疗机构；该项目也是湖北省第 4 项完成备案的生物医学新技术临床研究项目。
- 新规对机构提出了什么要求：条例实施后，对研究机构的资质、学术与伦理审查、质量控制以及全过程监管提出了更高要求。
- 新规的一条硬性保护：按照该条例，临床研究阶段不得向受试者收取与临床研究有关的费用；造成受试者健康损害的，应当及时治疗；相关记录和原始材料自临床研究结束起保存 30 年，涉及子代的永久保存。
- 对参与者的提示：同一条例还明确，干细胞等生物医学新技术的临床研究须按规定备案，临床转化应用须经批准；未经批准、处于研究阶段的技术不得开展临床应用，也不得收取费用。
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