-
适用人群:
-
用药方案:
-
开展地区:
药物介绍
SKB107是新型放射性核素药物偶联物RDC，用于晚期实体瘤骨转移，靶向性强、安全性好。
药物作用机制
通过小分子靶向配体精准靶向骨转移灶，释放放射性同位素杀伤肿瘤细胞，保护正常组织。
研究药物：SKB107注射液（I期）
登记号：CTR20252819
试验类型：单臂试验
适应症：晚期实体瘤骨转移（二线及以上）
申办方：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
用药周期
SKB107注射液的规格：6mCi/ml；用法用量：静脉注射，共设多个剂量组，10-80mCi；用药时程：单次给药或多次给药（将综合临床辐射剂量学数据、临床安全性数据确定）。
入选标准
1、签署知情同意书时年龄为≥18岁且≤75岁。
2、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1分。
3、预期生存期≥3个月。
4、Ia期：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤骨转移受试者；且受试者经标准治疗失败，或无标准治疗，或不耐受/不适用标准治疗。
5、Ib期：经组织学或细胞学确诊的晚期mCRPC受试者。
6、首次给药前经99mTc-MDP骨扫描诊断为多发性骨转移，且至少一处经CT或MRI确认。
7、具有充分的器官和骨髓功能。
8、对于具有生育能力的受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取高效的医学避孕措施。
9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1、研究药物首次给药前既往抗肿瘤治疗洗脱期不足。
2、既往接受过同类放射性核素内照射治疗。
3、既往接受过或计划在研究期间进行针对骨转移灶的半身体外放疗。
4、已知存在“超级骨显像”。
5、已知存在脊髓压迫，或临床影像学表现提示即将发生脊髓压迫。
6、存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
7、控制不佳的糖尿病和高血压。
8、首次给药前既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（基于NCI-CTCAE v5.0评估）或入排标准规定的水平。
9、首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。
10、患有严重的和/或未经控制的伴随疾病的受试者。
11、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
12、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知存在活动性梅毒感染。
13、存在放射性核素/放射性药物过敏史的受试者，或对研究制剂的任何成分过敏者。
14、首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如研究者评估的体能状态明显变化等。
15、正在参与另一项临床研究的受试者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
16、存在任何不稳定的疾病或临床状况，或可能危害受试者的安全性及影响受试者依从性的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
研究中心：（全国多中心）
上海、浙江、天津、四川、江苏、福建、重庆、北京、安徽
