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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
奥曲肽长效注射液是一月一次长效制剂，无需复杂配制，注射痛感低，生物利用度高，成本更低。
药物作用机制
奥曲肽为生长抑素类似物，结合高表达于神经内分泌肿瘤的SSTR，发挥抑制肿瘤、辅助治疗作用。
研究药物：奥曲肽长效注射液（III期）
登记号：CTR20254378
试验类型：平行分组（VS 安慰剂）
适应症：胰腺神经内分泌瘤（辅助治疗）
申办方：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
用药周期
奥曲肽长效注射液的规格：30mg；用法用量：信息涉及专利，暂不披露；用药时程：信息涉及专利，暂不披露。
入选标准
1、≥18岁，男女不限。
2、病理确诊的胰腺神经内分泌瘤，SSTR阳性。
3、至少存在1个术后复发高危因素。
4、肿瘤经完全性切除，且从手术中恢复。
5、手术切除前无针对胰腺神经内分泌瘤的治疗。
6、随机前4周内影像学检查确认无复发/转移或第二原发肿瘤。
7、ECOG体能状态评分0~1分。
8、预期生存时间≥6个月。
9、主要器官功能在随机前7天内，符合下列标准：1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；2）血糖糖化血红蛋白（HbA1c）˂8.0%，甘油三酯< 3.42mmol/L，胆固醇< 9.07mmol/L；3）总胆红素≤1.5×ULN，AST、ALT均≤2.5×ULN，肌酐≤1.5×ULN；4）INR或PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
10、女性患者不得处于哺乳期，并且有生育能力的女性（绝经前和围绝经期）在首次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。在日常性生活中必须使用一种高效的避孕方法，并结合屏障法。
11、未绝育的男性患者若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，则从进入研究开始并在整个研究持续时间内，均必须使用一种可接受的避孕方法。
12、自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
排除标准
1、有不受控制/严重腹泻，或入组时体温高于38.0℃。
2、手术切口没有完全愈合或存在手术并发症。
3、甲状腺功能指标异常。
4、术后接受过抗肿瘤治疗。
5、随机前4周内参加过其他临床试验。
6、筛选时有症状性胆石症，或者有症状性胆石症病史且未进行手术治疗.
7、随机前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
8、随机前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗。
9、随机前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗。
10、随机前5年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或5年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。
11、有严重的心脑血管疾病史、肺部疾病史。
12、有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。
13、已知对研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况。
14、有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
15、活动性HBV、活动性HCV感染、活动性梅毒感染或活动性结核病。
16、经研究者判断不适合参加本临床研究。
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、湖南、广东、贵州、甘肃、辽宁、吉林、黑龙江、陕西、宁夏、新疆
