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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
TYK-00540是新型口服CDK2/4双重抑制剂，用于克服CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌，可单药或联合氟维司群治疗。
药物作用机制
TYK-00540同时抑制CDK2与CDK4，阻断肿瘤细胞周期进程，克服CDK4/6抑制剂耐药，抑制HR+/HER2-乳腺癌细胞增殖。
研究基本信息
登记号：CTR20251465
研究药物：TYK-00540片
适应症：复发或转移的HR+/HER2-晚期乳腺癌（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I/II期临床研究
患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 按要求完成随访可获得补助
4. 试验期间相关医疗费用按规定减免
5. 享规范肿瘤治疗与随访管理
入选重点
✅ 年龄满足绝经标准或配合卵巢抑制
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 存在颅外可测量病灶
✅ 既往CDK4/6抑制剂治疗后进展
❌ 对研究药物过敏或有使用禁忌
❌ 近期接受过其他抗肿瘤治疗
入选标准
通用入选标准
1. 符合联用队列要求，为CDK4/6抑制剂经治耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌。
2. 满足绝经标准或非绝经者使用LHRH激动剂/拮抗剂。
3. ECOG评分0-1分，首次给药前2周内无恶化。
4. 预期生存期≥3个月。
5. 器官功能良好，符合肝功能、肾功能、血常规、心功能、凝血功能要求。
6. 育龄期患者妊娠检查阴性并同意有效避孕。
7. 自愿签署知情同意，能完成研究流程。
8. 存在RECIST 1.1颅外可测量病灶。
排除标准
1. 对TYK-00540辅料过敏或氟维司群使用禁忌。
2. 规定时间内接受过化疗、靶向、免疫、内分泌、放疗、大手术等抗肿瘤治疗。
3. 既往使用氟维司群或其他SERD、SERCA。
4. 其他恶性肿瘤病史，除符合豁免条件外。
5. 既往治疗毒性未恢复≤1级。
6. 原发中枢神经系统肿瘤或未稳定控制的CNS转移。
7. 脊髓压迫、内脏危象。
8. 未控制胸水、腹水、心包积液。
9. 心电图QTcF≥470ms或严重心律失常。
10. 近6个月严重心脑血管血栓事件。
11. 未控制高血压、糖尿病、活动性出血等严重疾病。
12. 活动性感染、免疫缺陷、活动性肝炎。
13. 间质性肺病、放射性肺炎。
14. 影响药物吸收的消化道疾病。
15. 近6个月动静脉血栓事件。
16. 妊娠、哺乳期女性。
17. 研究者判断不适合入组。
研究中心：全国多中心
上海、山东、福建、安徽、浙江、河南
