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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
DS-3939a是第一三共研发的靶向TA-MUC1的ADC药物，已公布I/II期临床研究数据，用于治疗既往接受过治疗的局部晚期、转移性或不可切除实体瘤。
药物作用机制
DS-3939a通过重组人源化抗体靶向肿瘤异常糖基化的TA-MUC1抗原，连接子释放拓扑异构酶I抑制剂有效载荷，精准杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤增殖并诱导凋亡，在多种上皮来源癌种中展现抗肿瘤活性。
研究药物：DS-3939a注射液（I/II期）
登记号：CTR20252034
试验类型：单臂试验
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
用药周期
DS-3939a注射液的规格：100mg；用法用量：剂量扩展部分（第2部分）：6mg/kg；用药时程：每21天周期的第1天（每3周一次）。
入选标准
1、在开始任何研究特定资格确认程序之前，签署主ICF并注明日期。
2、入组前28天内ECHO或MUGA显示LVEF≥50%。
3、有足够的器官功能。
4、基于RECIST V1.1，具有可测量病灶。
5、ECOG体能状态评分为0或1。
6、第1部分的额外入选标准：患有经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的恶性实体瘤。
7、第2部分的额外入选标准：患有符合以下标准的经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的肿瘤，并且在最近一次抗癌治疗期间或之后出现经证实的影像学疾病进展。
8、第2部分的额外入选标准：能够提供以下任一基线肿瘤样本：在主筛选期或组织筛选期内获得的新鲜肿瘤活检样本符合以下任一要求，或新鲜空芯针穿刺活检样本；使用钳夹活检或冷冻活检获得的活检样本，例如支气管镜或经支气管；肺活检（如果样本量等于空芯针穿刺活检，并且样本采集后的处理遵循《研究实验室手册》中描述的程序）；最近一次抗癌治疗方案完成后、签署主ICF前6个月内通过活检或手术获得的FFPE肿瘤组织样本。
排除标准
1、既往接受过靶向MUC1或TA-MUC1治疗。
2、有脊髓压迫或临床活动性CNS转移病史。
3、患有多种原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位癌或其他已治愈且无疾病状态≥3年的实体瘤除外。
4、有非感染性ILD/非感染性肺炎（包括疑似ILD/非感染性肺炎）病史、目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
5、存在活动性或未受控制的HIV感染。
6、有证据表明存在活动性或未受控制的HBV或HCV感染。
7、过去6个月内出现过以下任何情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。
8、患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
9、目前正在参与其他治疗性研究程序，但参与不接受任何研究治疗的LTFU情况除外。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、山东、浙江、江西、湖北、湖南、四川
