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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
TQB3107片是XPO1抑制剂，可抑制肿瘤细胞增殖、诱导凋亡，发挥抗肿瘤作用。XPO1调控抑癌与促癌蛋白核质运输，过度表达会导致抑癌蛋白失活、促进肿瘤发生与耐药。
药物作用机制
TQB3107通过抑制XPO1核输出蛋白，恢复肿瘤抑制蛋白核内功能，诱导肿瘤细胞凋亡，抑制增殖并克服耐药，可用于晚期实体瘤与血液肿瘤治疗。
研究药物：TQB3107片（I期）
登记号：CTR20241618
试验类型：单臂试验
适应症：晚期恶性肿瘤患者（二线及以上）
申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
用药周期
TQB3107片的规格：10mg/片、2mg/片；用法用量：每位入组的受试者接受2-30mg研究药物给药，先接受单次空腹给药C0，观察期为7天；给药方案1（20/28）：每周期28天（4周），每周连续给药5天（每天给药1次），停药2天。给药方案2（28/28）：每周期28天，28天连续给药，每天给药1次；用药时程：单次给药，4周为一个给药周期，直至PD/无法耐受毒性出组。
入选标准
1、18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。
2、晚期恶性肿瘤，无标准治疗方案或既往接受标准治疗后疾病进展或不耐受。
3、主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估。
4、首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者，育龄女性和男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
5、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1、肿瘤疾病及病史：a) 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；实体瘤具有中枢神经系统侵犯者。b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；c) 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
2、既往抗肿瘤治疗：a) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或3个月内接受过自体造血干细胞移植；b) 首次给药前4周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗等抗癌治疗；c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发和淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少2级除外。
3、合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（例如，药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病等）。
4、药物滥用史或吸毒史者。
5、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东、四川、河北、黑龙江、天津
