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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
PTEN是人类癌症中最常见的突变抑癌基因之一，多种癌症存在PTEN基因缺失。CVL237是口服、强效和高选择性PI3Kβ/δ双重抑制剂，对BTK及其他PI3Kδ抑制剂耐药患者有效，对PTEN突变实体瘤有显著抑制作用。斯鲁利单抗是重组人源化抗PD-1单抗注射液，已国内获批用于多种实体瘤及肺癌治疗。
药物作用机制
PTEN缺失时，抑制PI3Kβ可直接杀伤肿瘤，减少STAT3信号并增加免疫刺激分子表达，促进抗肿瘤免疫。CVL237抑制PI3Kβ/δ通路发挥抗肿瘤作用，斯鲁利单抗阻断PD-1/L1通路恢复机体抗肿瘤免疫力，二者联合协同增效。
研究基本信息
登记编号：CTR20252781
药物名称：CVL237片联合斯鲁利单抗注射液
适应症：PTEN缺失或低表达实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
研究阶段：Ib/II期临床试验
患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗与随访
3. 定期肿瘤疗效与安全性评估
4. 规范个体化肿瘤治疗方案指导
5. 全程免费医学监测与健康管理
入选重点
✅ 年龄18~75周岁，性别不限
✅ 确诊PTEN缺失或低表达局部晚期或转移性实体瘤
✅ ECOG PS 0~1分，预期生存期≥3个月，有可测量病灶
❌ 近期接受过手术、抗肿瘤治疗或影响药物吸收的胃肠道疾病
❌ 存在活动性感染、严重心脑血管疾病及自身免疫性疾病
入选标准
通用入选标准
1. 年龄18~75周岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的PTEN缺失或低表达局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗后进展或不耐受或无标准治疗。
3. IHC证实PTEN缺失或低表达。
4. ECOG全身状态0～1分。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 具有至少一个可测量病灶。
7. 同意使用可靠避孕措施，女性妊娠试验阴性。
8. 自愿签署知情同意书。
排除标准
1. 首次用药前4周内接受过大型外科手术或出现显著外伤。
2. 存在影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。
3. 首次给药前6个月内有未愈合伤口、腹瘘、消化道内支架植入等。
4. 存在无法控制的胸腔、腹腔或心包积液。
5. 使用特定禁忌药物且无法停用或替换。
6. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统转移及癌性脑膜炎。
7. 对多种药物存在严重过敏反应史。
8. 既往免疫治疗出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。
9. 存在活动性或可能复发的自身免疫性疾病，特定稳定情况除外。
10. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
11. 已知或可疑间质性肺炎或其他严重肺部疾病。
12. HIV阳性、慢性乙肝活动期或活动性丙肝患者。
13. 既往抗肿瘤治疗不良事件未恢复至≤1级。
14. 近4周内重度感染或近2周活动性感染需静脉抗生素治疗。
15. 近1年内有活动性肺结核感染。
16. 近6个月内发生严重心脑血管事件。
17. 近30天内接种或计划接种活疫苗/减毒活疫苗。
18. 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤，特定治愈肿瘤除外。
19. 有异体器官移植或异体造血干细胞移植史。
20. 研究者判定不适合参加本试验的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
上海
