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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
细胞间黏附分子钙黏蛋白6（CDH6）是钙黏蛋白家族成员，表达于上皮细胞基底外侧膜，介导钙依赖性细胞间黏附。尽管CDH6功能尚未完全阐明，但被认为与肿瘤发展过程中的上皮-间质转化（EMT）及转移相关。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。QLS5133是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO 1）抑制剂平台构建，通过定点偶联技术获得，DAR值为8。其有效载荷QLS6916在多种癌细胞系中显示纳摩尔级活性。
药物作用机制
QLS5133为靶向CDH6的ADC药物，结合肿瘤细胞后内吞释放拓扑异构酶1抑制剂，精准杀伤肿瘤细胞，对CDH6高表达及异质性肿瘤均有效，安全性与药代特征更优。
研究基本信息
登记编号：CTR20252690
研究药物：注射用QLS5133
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/II期
患者权益
1. 免费获得研究药物QLS5133治疗
2. 免费获得研究相关的检查与评估
3. 专业医护团队全程随访与指导
4. 充分知情研究获益与潜在风险
5. 可自愿退出研究且权益不受影响
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-1分，预计生存期≥3个月
✅ 晚期实体瘤经标准治疗失败，优先卵巢癌、肾癌
✅ 有可测量病灶，能提供肿瘤组织，器官功能良好
❌ 既往使用过CDH6靶向药或拓扑异构酶I抑制剂
❌ 有脑转移、大量积液、严重心脑血管疾病、感染等
入选标准
1. 受试者自愿签署知情同意书，能够理解和遵循研究的要求。
2. 签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。
3. ECOG体能状态评分为0或1。
4. 预计生存期≥3个月。
5. 组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌。
6. 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
7. 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本。
8. 首次使用试验药物前具有足够的器官功能。
9. 心脏左室射血分数≥50%。
10. 首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复。
11. 有生育能力的受试者同意在治疗期间及末次给药后6个月内采取可靠避孕措施。
12. 育龄期女性受试者非哺乳期，血妊娠试验阴性。
排除标准
1. 既往接受过CDH6靶向药物或含拓扑异构酶I抑制剂的药物。
2. 存在无法控制或有症状的中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓压迫。
3. 伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
4. 3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。
5. 近期使用特定药物且研究期间需继续使用。
6. HIV、梅毒、乙肝表面抗原阳性。
7. 近6个月合并严重心脑血管疾病。
8. 严重或控制不佳的糖尿病。
9. 近1个月内有显著临床意义的出血或出血倾向。
10. 近3个月内发生严重动静脉血栓事件。
11. 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病。
12. 近14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
13. 骨髓增生异常综合征或急性髓细胞白血病病史。
14. 器官移植或干细胞移植史。
15. 近1周内存在活动性感染且需系统性抗感染治疗。
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、安徽、福建、广东、黑龙江、河南、湖北、吉林、江苏、江西、山东、陕西、浙江、河北
