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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
TAVO412是全球首个靶向EGFR、cMET和VEGF的多特异性抗体，可协同关闭EGFR和cMET信号通路，同时阻断肿瘤内血管生成。TAVO412具有多种作用机制，包括阻断驱动癌症生长和增殖的EGFR和cMET通路、通过免疫系统发挥抗体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞吞噬作用和补体依赖性细胞毒性杀死肿瘤细胞、阻断VEGF诱导的血管生成。在非小细胞肺癌、胃肠道癌和食管癌、胰腺导管腺癌、三阴性乳腺癌以及其他实体瘤的临床前模型中，TAVO412均表现出强大的体内肿瘤生长抑制作用。
药物作用机制
TAVO412为三靶点多特异性抗体，同时靶向EGFR、cMET、VEGF，可双重阻断肿瘤增殖信号通路并抑制肿瘤新生血管形成，还可通过ADCC、ADCP、CDC效应介导免疫杀伤，多通路协同抑制肿瘤生长与转移，相比双特异性抗体具有更全面的抗肿瘤优势。
研究基本信息
登记编号：CTR20232871
研究药物：TAVO412注射液
适应症：晚期/转移性实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：平行分组
试验阶段：I期
患者权益
1. 免费获得研究药物TAVO412治疗
2. 免费获得研究相关的检查与评估
3. 专业医护团队全程随访与指导
4. 充分知情研究获益与潜在风险
5. 可自愿退出研究且权益不受影响
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 病理确诊晚期/转移性实体瘤，标准治疗失败或无标准治疗
✅ 第二阶段需为非小细胞肺癌、胃癌、肝癌等高患病率瘤种
❌ 近期接受过抗肿瘤治疗、毒性未恢复至1级以下
❌ 严重心脑血管疾病、活动性感染、过敏及妊娠等不符合要求
入选标准
1. 筛选时18周岁或以上的男性/女性。
2. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
3. 组织学或细胞学病理确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，且经标准治疗失败或无标准治疗。
4. ECOG体能状态0或1。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 第二阶段需至少有一个可测量病灶，第一阶段可仅存在不可测量病灶。
7. 第一阶段为经标准治疗失败或无标准治疗的晚期或转移性实体瘤受试者。
8. 第二阶段为非小细胞肺癌、胃癌、肝癌等高患病率实体瘤，且存在EGFR、MET或VEGF相关突变、扩增或过表达。
9. 第二阶段愿意接受治疗前和治疗结束时肿瘤活检，用于生物标志物检测。
10. 同意收集额外外周血用于循环肿瘤细胞DNA分析。
11. 有生育能力的女性筛选时血妊娠试验阴性，受试者同意遵守相关防护规定。
12. 筛选期实验室检查满足骨髓、肝肾功能、凝血功能等相关标准。
13. HIV、乙肝、丙肝感染者在满足病毒控制及肝功能要求时可入组。
排除标准
1. 首次给药前规定时间内接受过化疗、靶向、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
2. 既往治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0≤1级，存在有临床症状的眼部疾病。
3. 同时罹患其他未治愈恶性肿瘤。
4. 近6个月内有严重心脏疾病、心律失常或QTc间期异常。
5. 存在控制不良的胸腔积液、腹水、心包积液等体腔积液。
6. 近3个月内有胃肠道出血或胃穿孔风险。
7. 存在幽门梗阻、反复呕吐、急性肠梗阻或炎症性肠病。
8. 筛选前4周内发生过活动性结肠炎。
9. 30天内接种过活疫苗。
10. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
11. 已知活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
12. 筛选期有活动性非感染性肺炎或间质性肺炎。
13. 有需干预的严重血管栓塞事件。
14. 需要全身治疗的活动性感染。
15. 对研究药物或制剂成分过敏。
16. 妊娠或哺乳期女性，或计划短期内生育。
17. 研究者判断存在干扰研究、影响安全或影响结果评估的情况。
研究中心：（全国多中心）
重庆、福建、湖北、河南、山东、广东
