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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
BH259是一款全新的多肽偶联药物（PDC）。在多项临床前研究中，BH259表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示BH259在具有良好抗肿瘤活性同时能够显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口。在药代动力学研究中，BH259能够成功靶向肿瘤细胞及组织。
药物作用机制
BH259作为多肽偶联药物（PDC），通过多肽片段精准靶向肿瘤细胞及组织，将毒素payload定向递送至肿瘤部位发挥强效抗肿瘤作用，在提升抗肿瘤活性的同时扩大治疗窗口，降低全身毒性，实现高效且安全的抗肿瘤效果。
研究基本信息
登记编号：CTR20251856
研究药物：注射用BH259
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/II期
患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 获得专业医护团队全程诊疗与随访
4. 充分知情研究相关风险与获益
5. 可自愿随时退出研究不受影响
入选重点
✅ 年龄≥18岁且≤75岁，ECOG 0-1分
✅ 经病理确诊晚期实体瘤，标准治疗后进展或不耐受
✅ 至少有一处可测量病灶，预期生存期≥3个月
❌ 近5年内有其他恶性肿瘤病史（特定情况除外）
❌ 有严重过敏、严重基础病、感染及器官功能异常者
入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁。
3. ECOG评分为0或1。
4. 经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，且在接受标准疗法后病情复发、进展、或对标准疗法不耐受，或无法接受标准疗法，或拒绝接受标准疗法，或没有标准疗法。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 根据RECIST v1.1标准，通过CT或MRI至少存在一个颅外可测量病灶。
7. 首次给药前7天内实验室数据符合骨髓功能、肝功能、肾功能相关标准。
8. 有生育能力的女性筛查时血清妊娠试验呈阴性。
9. 患者能与研究人员良好沟通，并能按照研究方案完成研究。
排除标准
1. 入组前5年内罹患其他恶性肿瘤（特定除外情况除外）。
2. 已知对研究药物或辅料或同类药物严重过敏。
3. 既往对紫杉烷类药物治疗不耐受者。
4. 有严重自身免疫性疾病病史且需长期使用免疫抑制剂治疗。
5. 原发中枢神经系统肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。
6. 开始治疗前4周内存在活动性感染或≥2级感染证据。
7. 乙肝、丙肝、HIV、活动性梅毒检测不符合入组要求者。
8. 治疗开始前≤6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等病史。
9. 心功能受损或患有临床上严重心脏疾病。
10. 筛查心电图QT间期超出正常范围。
11. 有严重不受控制的病史或研究者认为不适合入组的情况。
12. 孕妇或哺乳期妇女。
13. 计划在研究期间或研究后短期内生育的患者。
14. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至基线或1级（无临床意义毒性除外）。
15. 有异体骨髓或实体器官移植史。
16. 首次给药前全身抗癌药物或研究药物洗脱期不满足要求。
17. 首次给药前28天内接受过放射治疗（姑息性放疗除外）。
18. 入组前4周内接受过大手术或术后并发症持续存在。
19. 治疗开始前2周内有血小板输注史。
20. 治疗开始前2周内使用过促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子等药物。
研究中心：（全国多中心）
上海、广东
