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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
抗CD70-CAR-T细胞注射液是靶向CD70的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗CD70阳性晚期肾细胞癌。
药物作用机制
CD70在多种肿瘤高表达并介导免疫逃逸，抗CD70-CAR-T细胞通过特异性识别并结合肿瘤细胞表面CD70靶点，激活T细胞杀伤功能，精准裂解肿瘤细胞，恢复机体抗肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤目的。
研究基本信息
登记号：无
药物名称：抗CD70-CAR-T（anti-CD70-CAR-T）细胞注射液
适应症：CD70+肾细胞癌（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验，静脉输注抗CD70-CAR-T细胞，分3个剂量组递增
单臂试验
患者权益
1. 免费提供抗CD70-CAR-T细胞治疗药物
2. 免费提供试验相关检查与单采服务
3. 专业医师团队全程监测与并发症处理
4. 获得前沿CAR-T细胞治疗机会
5. 试验期间按规范提供相关补助
入选重点
✅ 年龄18-70周岁，病理确诊CD70+晚期肾细胞癌
✅ 既往接受过VEGFR靶向及免疫检查点治疗
✅ 至少有一处可测量病灶，预期生存期≥12周
✅ 器官功能正常，静脉通路良好可单采
❌ 既往使用过CAR-T或基因修饰T细胞疗法
❌ 妊娠、哺乳期或有严重未控制基础疾病
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 理解并签署知情同意书，自愿参加临床研究。
2. 年龄≥18且<70周岁，性别不限。
3. 病理证实CD70+晚期肾细胞癌，至少接受过VEGFR靶向和一种免疫检查点治疗。
4. 根据RECIST 1.1至少有一个可测量病灶，最大直径≤6厘米。
5. 预期生存期≥12周。
6. ECOG评分≤2分。
7. 血液学功能充足，筛选期7天内未接受输血或细胞生长因子治疗。
8. 肝功能充足，总胆红素、转氨酶符合要求。
9. 肾功能充足，肌酐或内生肌酐清除率达标。
10. 左室射血分数≥50%。
11. 静息无呼吸困难，不吸氧血氧>93%。
12. 凝血功能符合要求。
13. 具备良好静脉通路可单采，无血细胞分离禁忌症。
14. 育龄女性妊娠试验阴性，所有受试者同意有效避孕至停药后12个月。
排除标准
1. 既往使用过任何CAR-T细胞产品或其他基因修饰T细胞疗法。
2. 既往有异体干细胞或实体器官移植史或等待移植。
3. 急性或不受控制的活动性感染需静脉抗感染治疗。
4. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染。
5. 严重低钠或低钾血症未纠正。
6. 肝脏被肿瘤取代比例≥50%。
7. 存在临床无法控制的第三间隙积液。
8. 既往接受过抗CD70治疗。
9. 近期使用过全身类固醇药物（局部使用除外）。
10. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发等除外）。
11. 既往抗肿瘤治疗未满足规定洗脱期。
12. 既往或同时患有其他恶性肿瘤（指定豁免情况除外）。
13. 既往有中枢神经系统原发或继发肿瘤（稳定达标者除外）。
14. 存在影响安全的中枢神经系统疾病。
15. 有未控制高血压、严重心脑血管疾病、心律失常等。
16. 存在严重呼吸系统疾病如间质性肺病、活动性肺结核。
17. 活动性或可能复发的自身免疫性疾病（指定豁免情况除外）。
18. 存在研究者判定不适合入组的严重系统性疾病。
19. 近4周内接受大手术、严重创伤或未恢复有创操作。
20. 对清淋药物、托珠单抗或CAR-T成分过敏。
21. 妊娠、准备妊娠或哺乳期女性。
22. 不能或不愿遵守临床方案。
23. 参与研究计划和执行的人员。
研究中心：（全国多中心）
上海
