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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
TC-N201注射液是免疫抑制分子修饰的TCR-T细胞产品，靶向NY-ESO-1，用于治疗肉瘤等晚期实体瘤，为I期临床试验。
药物作用机制
TC-N201同时编码NY-ESO1 TCR与抗PD-1单链抗体，改造后T细胞可浸润肿瘤并分泌抗PD-1抗体，打破肿瘤微环境抑制，提升对实体瘤杀伤效果。
研究基本信息
登记号：CTR20230529
药物名称：TC-N201注射液
适应症：肉瘤等晚期实体瘤（二三线）
用药方案详情
单臂试验
I期
患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费相关检查
3. 专业医师全程指导
4. 交通补助
5. 获得前沿治疗方案
入选重点
✅ 年龄18-70周岁
✅ 标准治疗失败的晚期实体瘤
✅ NY-ESO-1阳性且HLA-A2阳性
❌ 既往接受过细胞治疗
❌ 近5年有其他恶性肿瘤病史
入选标准
通用入选标准
1. 理解并遵循试验要求，自愿参加，签署知情同意书，遵守研究流程。
2. 年龄18至70周岁，性别不限。
3. 预期生存期至少3个月。
4. ECOG评分0~1分。
5. 经病理确诊转移性或复发性实体肿瘤。
6. 既往标准治疗失败，洗脱期符合要求。
7. 可提供合格组织样本，肿瘤含量＞20%。
8. 符合RECIST 1.1标准，≥1个可测量病灶。
9. NY-ESO-1免疫组化阳性细胞≥25%，着色强度≥++。
10. HLA分型为HLA-A2（HLA-A*0203除外）。
11. 骨髓功能符合要求，无相关干预。
12. 肝肾功能基本正常。
13. 凝血功能基本正常。
14. 左心射血分数>45%。
15. 有生育可能者同意禁欲或有效避孕。
16. 既往治疗毒性恢复至CTCAE≤1级。
17. 可建立静脉通路，无白细胞采集禁忌。
排除标准
1. 妊娠期、哺乳期女性或妊娠试验阳性。
2. 对试验药物或成分严重过敏。
3. 回输前28天内接受其他研究性药物。
4. 近5年有其他恶性肿瘤病史（已治愈局限性肿瘤除外）。
5. 原发中枢神经系统肿瘤或局部治疗失败的CNS转移。
6. 活动性自身免疫性疾病或需免疫抑制治疗。
7. 免疫缺陷病史或HIV阳性。
8. 近6个月有≥3级血栓栓塞事件或抗凝治疗中。
9. 有出血性疾病病史。
10. 存在严重心血管疾病或心律失常、高血压未控制。
11. 需系统治疗的活动性感染。
12. 活动性肺结核或未经正规治疗史。
13. 活动性乙肝或丙肝感染。
14. 梅毒螺旋体抗体阳性。
15. 回输前28天内大型手术或严重创伤。
16. 单采前28天接种活疫苗或减毒活疫苗。
17. 药物成瘾、酗酒或吸毒者。
18. 既往接受过TCR-T、CAR-T、TIL等细胞治疗。
19. 既往接受过NY-ESO-1靶点治疗。
20. 研究者判断不适合参加本试验。
研究中心：（全国多中心）
北京、广东、上海
