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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
XS-04片是IRAK4/BTK双激酶小分子口服抑制剂，用于晚期恶性血液瘤，尤其弥漫大B细胞淋巴瘤，可克服BTK抑制剂耐药，临床前抗肿瘤效果显著。
药物作用机制
XS-04同时抑制IRAK4与BTK激酶，阻断肿瘤细胞增殖与存活信号，对复发难治B细胞淋巴瘤、AML、MDS具有抑制作用。
研究基本信息
登记号：CTR20244291
药物名称：XS-04片
适应症：复发或难治性血液系统恶性肿瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄18-75岁，确诊复发难治血液肿瘤
✅ 既往标准治疗失败，有可测量病灶
✅ ECOG 0-2分，预期生存期≥3个月
❌ 中枢神经系统侵犯、活动性感染
❌ 严重心肺肝肾功能异常与凝血障碍
入选标准
1. 自愿参加并签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。
3. 组织病理确诊复发难治成熟B细胞恶性肿瘤、AML或MDS，满足各病种治疗线数要求。
4. B细胞淋巴瘤存在至少1个可测量病灶。
5. 愿意接受骨髓穿刺和/或活检。
6. ECOG评分符合对应阶段要求。
7. 预期生存时间≥3个月。
8. 骨髓功能满足研究要求。
9. 器官功能符合实验室检查标准。
10. 育龄女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施。
11. 能够遵守研究程序与访视要求。
排除标准
1. 患有伯基特淋巴瘤、浆细胞骨髓瘤、浆母细胞淋巴瘤。
2. 急性早幼粒细胞白血病、BCR-ABL阳性AML或既往MPN病史。
3. 近期内接受过其他抗肿瘤治疗。
4. 近期接受过治疗性手术或预期重大手术。
5. 近期接受过系统性放疗。
6. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至规定等级。
7. 既往异体干细胞移植或近期自体移植、免疫细胞治疗。
8. 存在中枢神经系统淋巴瘤/白血病侵犯。
9. 吞咽困难或严重影响药物吸收的胃肠道疾病。
10. 未治愈的眼部结膜、角膜病变。
11. 存在活动性或不稳定心脑血管疾病，心功能与心电指标异常。
12. 有间质性肺病、肺纤维化或活动性肺炎。
13. 先天性免疫缺陷或活动性自身免疫性疾病。
14. 患有凝血障碍性疾病。
15. 正在使用抗凝药物。
16. 对研究药物成分过敏。
17. 存在未控制的全身感染，乙肝、丙肝、HIV阳性。
18. 患有其他原发性恶性肿瘤，不符合豁免条件。
19. 近期使用全身免疫抑制剂或皮质类固醇。
20. 近期使用CYP3A强抑制剂或强诱导剂。
21. 妊娠、哺乳期女性。
22. 研究者判定不适合参加本研究。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、吉林、浙江、河南、湖北、广东
