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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
FWD1802是由深圳福沃药业研发的第三代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），主要用于治疗ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。该药已获得中美双报临床许可，目前正在中国和美国同步开展I/II期临床试验。临床数据显示，其在经多线治疗（包括CDK4/6抑制剂和氟维司群）的晚期乳腺癌患者中，尤其是在ESR1突变患者中，展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，客观缓解率（ORR）表现亮眼。
药物机制
FWD1802通过“拮抗+降解”的双重机制发挥作用。它不仅能作为雌激素受体（ER）的竞争性拮抗剂，直接阻断雌激素信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；还能诱导ER蛋白构象改变，促使其被细胞内的蛋白降解系统（如泛素-蛋白酶体途径）降解，从而彻底清除ER蛋白。这种机制使其能够有效克服由ESR1突变（如Y537S、D538G）导致的内分泌治疗耐药，且口服给药方式相比注射剂（如氟维司群）具有更好的患者依从性。
研究基本信息
登记号：CTR20251995
研究药物：FWD1802片
适应症：ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：Ib/II期临床研究
患者权益
入选重点
✅ ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，经治患者
✅ 晚期化疗≤2线，未用过氟维司群外SERD
✅ 脑转移稳定4周以上可入组
❌ 有症状或不稳定中枢神经系统转移
❌ 既往用过氟维司群以外的SERD类药物
入选标准
通用入选标准
1. 愿意提供血液样本检测生物标志物。
2. 确诊ER阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
3. 绝经或接受LHRH激动剂治疗。
4. 标准治疗进展或不耐受，晚期化疗≤2线。
5. 未接受过氟维司群外的SERD治疗。
6. ECOG 0-1分。
7. 有符合要求的可评估或可测量病灶。
8. 脏器及骨髓功能充分。
排除标准
1. 脑膜转移、癌性脑膜炎或不稳定脑转移。
2. 影响药物吸收的胃肠道疾病。
3. 有症状内脏转移或不稳定浆膜腔积液。
4. 既往使用过氟维司群外的SERD或类似药物。
5. 未满足治疗洗脱期。
6. 血糖控制不佳的糖尿病患者。
7. 间质性肺病或严重肺部疾病。
8. 控制不佳的高血压或活动性心脏疾病。
研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、福建、山东、山西、河南、湖北、湖南、广东、江西、辽宁、吉林、黑龙江、甘肃、新疆
