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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
迪诺仑赛注射液（RC19D2）是靶向CD19并可阻断TGF-β信号的CAR-T细胞产品，能识别杀伤CD19阳性肿瘤细胞，延长CAR-T细胞体内存活并促进浸润，提升复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的缓解率与持久性。
药物作用机制
迪诺仑赛注射液同时表达CD19嵌合抗原受体与TGF-β信号阻断因子，精准杀伤淋巴瘤细胞并拮抗免疫抑制微环境，延长CAR-T细胞存活时间，增强抗肿瘤效果并降低复发风险。
研究基本信息
登记号：CTR20232733
药物名称：CAR-T细胞疗法迪诺仑赛注射液
适应症：CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（三线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄≥18岁，病理确诊CD19阳性复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤
✅ 既往至少二线规范治疗失败，有可测量病灶
✅ ECOG 0-1分，器官功能达标，无中枢神经系统淋巴瘤
❌ 既往接受过CAR-T或其他基因修饰T细胞治疗
❌ 活动性感染、严重心肺肝肾功能异常或妊娠哺乳
入选标准
1. 理解并自愿签署知情同意书。
2. 筛选时年龄≥18岁，性别不限。
3. 经病理确诊CD19阳性复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，既往治疗满足指定标准。
4. 预期生存期≥12周。
5. 影像学存在可测量靶病灶。
6. 筛选时实验室检查符合要求。
7. 肺功能良好，非吸氧下血氧饱和度≥92%。
8. ECOG体能评分0或1。
9. 头颅MRI无中枢神经系统淋巴瘤。
10. 心脏超声左室射血分数≥50%，无临床意义心肺异常。
11. 具备足够静脉通路，无血细胞分离禁忌。
12. 育龄期女性筛选期妊娠试验阴性。
排除标准
1. 对细胞产品成分过敏。
2. 有异基因造血干细胞移植史。
3. 有器官移植史。
4. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒、CMV、EBV检测阳性。
5. 既往或筛选时有临床意义中枢神经系统疾病。
6. 存在活动性中枢神经系统淋巴瘤。
7. 既往接受过其他基因修饰T细胞、CAR-T或抗CD19靶向治疗。
8. 有严重遗传疾病或自身免疫疾病。
9. 筛选前6个月内有血栓栓塞事件。
10. 近5年内患有其他恶性肿瘤，不符合豁免条件。
11. 存在需要全身治疗的活动性感染或不可控制感染。
12. 特定时间内接受过指定抗肿瘤或免疫抑制治疗。
13. 近期接受过细胞生长因子、输注或疫苗接种。
14. 妊娠或哺乳期女性，拒绝采取有效防护措施。
15. 近期参加过其他药物临床试验。
16. 研究者判定不适合参加本研究。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山东
