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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
JK1201I（注射用聚乙二醇伊立替康） 是由天津键凯科技有限公司研发的一款小分子长效抗癌1类创新药物。它通过聚乙二醇（PEG）修饰技术对传统化疗药伊立替康进行结构改造，旨在改善其药代动力学特性。该药物目前正处于III期临床试验阶段，主要针对复发或进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，同时也正在开展针对脑胶质瘤及三阴性乳腺癌的II期临床研究。其设计目标是实现更持久的药物暴露，并降低传统伊立替康方案常见的严重毒性反应。
药物机制
JK1201I是一种聚乙二醇化的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。其核心机制在于：药物进入体内后水解为活性代谢产物SN-38，后者可特异性抑制拓扑异构酶Ⅰ的活性，导致DNA单链断裂及双链损伤，从而引发肿瘤细胞凋亡。通过聚乙二醇化修饰，该药物显著延长了在体内的循环半衰期，降低了血浆清除率，实现了缓释效果。这种长效化设计不仅提高了抗肿瘤效应，还通过降低SN-38的峰浓度（Cmax）来减少严重腹泻和骨髓抑制等峰值毒性。
研究基本信息
登记号：CTR20243210
药物名称：JK1201I
适应症：伴脑转移的三阴性乳腺癌（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
II期临床研究
患者权益
1. 免费使用研究药物
2. 免费相关检查
3. 免费专家诊疗
4. 交通补助
5. 隐私严格保护
入选重点
✅ 年龄≥18岁女性患者
✅ 确诊伴脑转移稳定的三阴性乳腺癌
✅ 既往接受过蒽环类、紫杉类治疗
❌ 既往使用过伊立替康及相关药物
❌ 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书，能遵守研究相关要求。
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁，女性。
3. ECOG体能状况评分为0或1。
4. 预期生存期≥3个月。
5. 组织学确诊为三阴性乳腺癌，不可手术或放疗，适合单药化疗。
6. 既往接受过蒽环类、紫杉类治疗，有禁忌者除外。
7. 存在乳腺癌脑转移且病灶稳定，无需立即局部治疗。
8. 器官功能良好
• 血液学：中性粒细胞、血小板、血红蛋白符合要求
• 肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min
• 肝脏：总胆红素、转氨酶符合要求
• 凝血功能：INR、APTT符合要求
• 心功能：左室射血分数≥50%，QTcF符合要求
9. 具备生育能力的女性妊娠检查阴性，同意采取有效避孕措施至末次用药后180天。
排除标准
1. 规定时间内接受过化疗、免疫、靶向、放疗、中草药等抗肿瘤治疗
2. 既往使用过伊立替康或活性代谢产物为SN38的其他药物
3. 对伊立替康、SN38相关药物或JK1201I辅料过敏
4. 近2周内使用CYP3A4强诱导剂或1周内使用强抑制剂
5. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级
6. 入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤
7. 存在免疫缺陷、HIV、梅毒阳性
8. 首次给药前4周内发生严重感染或需全身抗感染治疗
9. HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA超标，HCV抗体阳性且RNA超标
10. 近4周内重大手术或外伤，或计划重大手术
11. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
12. 肿瘤侵犯重要血管、气管、主支气管或压迫重要脏器
13. 存在未控制的胸腔积液、腹水、心包积液
14. 存在未控制的间质性肺病、肝硬化、肾病综合征等合并疾病
15. 有严重心脑血管疾病或无法控制的高血压
16. 有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
17. 妊娠期或哺乳期女性
18. 研究者认为不适宜入组的其他情况
研究中心：（全国多中心）
天津、河北、黑龙江、江苏、山东、河南、湖南、广东、广西、重庆、四川、福建
