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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01） 是创新型溶瘤病毒药物。该药物以5型腺病毒为载体，通过基因工程改造使其具备在肿瘤细胞内特异性复制的能力。目前，KD01正处于I期临床试验阶段，主要针对标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，给药方式为瘤内注射。
药物机制
KD01的作用机制主要基于“溶瘤”与“免疫激活”的双重效应。首先，病毒通过识别肿瘤细胞表面的特异性受体进入细胞，并在其中大量复制，最终裂解肿瘤细胞（直接杀伤）。其次，细胞裂解后释放的肿瘤抗原和病毒成分会激活机体的免疫系统，诱导树突状细胞成熟和T细胞活化，从而激发全身性的抗肿瘤免疫反应（间接杀伤）。
研究基本信息
登记号：CTR20240201
药物名称：重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费使用研究药物
2. 免费相关检查
3. 免费专家
4. 交通补助
入选重点
✅ 年龄18-75周岁，性别不限
✅ 标准治疗失败晚期实体瘤患者
✅ 有可瘤内注射的靶病灶
❌ 既往接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗
❌ 注射病灶临近主要气道或血管
入选标准
通用入选标准
1. 经病理组织学或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，标准治疗后进展或无标准治疗。
2. 具有可测量、可触及、可识别或适合直接注射的靶病灶，符合直径要求。
3. 年龄18-75周岁（包括18周岁和75周岁），性别不限。
4. ECOG体力状况评分0～1分。
5. 预计生存期≥3个月。
6. 主要器官功能基本正常
• 血液系统：中性粒细胞、血小板、血红蛋白符合要求
• 肝功能：总胆红素、转氨酶符合要求
• 肾功能：肌酐、肌酐清除率符合要求
• 凝血功能：APTT、INR符合要求
7. 有生育能力的患者同意在试验期间及末次用药后6个月内使用可靠避孕措施，育龄女性妊娠试验阴性。
8. 自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1. 有严重心脑血管疾病、心律失常、心功能不全、无法控制高血压
2. 肿瘤累及中枢神经系统且不稳定，或有≥3级中枢神经系统毒性史
3. 注射病灶临近主要气道或血管
4. 4周内有需要临床处理的浆膜腔积液
5. 患有自身免疫疾病、免疫功能缺陷或器官移植术后患者
6. 有活动性感染或需要全身抗感染治疗
7. HIV、梅毒、活动性乙肝、活动性丙肝感染
8. 有不可控制的癫痫、中枢神经系统紊乱或精神病
9. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至≤1级
10. 目前需要抗病毒治疗或近2周内使用过抗病毒药物
11. 规定时间内接受过化疗、放疗、靶向、免疫、中药等抗肿瘤治疗
12. 近14天内使用过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂
13. 既往接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗
14. 近28天内接种过疫苗
15. 妊娠期、哺乳期妇女
16. 有严重过敏史或过敏体质者
17. 研究者判断不适合入选的其他情况
研究中心：
湖北
