HSK42360 BRAF V600突变实体瘤I期临床试验

湖南等地开展实体瘤临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：口服，每日一次或两次　适应症：实体瘤　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：长沙、重庆、广州、南京、上海、济南、福州、合肥、哈尔滨、北京

研究背景与作用机制

本研究涉及的靶点：BRAF（B-Raf 原癌基因）。BRAF 属 RAF-MEK-ERK 通路，V600 突变使该通路持续激活；BRAF 抑制剂联合 MEK 抑制剂可同时阻断通路上两个节点，减少耐药。
实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
从治疗演进看，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

I期

适应症

BRAF V600突变的晚期实体瘤

作用机制

HSK42360-Na片通过选择性抑制BRAF V600突变激酶的活性，阻断RAF-MEK-ERK信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。该机制旨在针对突变型BRAF蛋白，减少对野生型BRAF的影响，以降低皮肤毒性等副作用，并可能与其他靶向药物或化疗联合使用以增强抗肿瘤效果。

给药方案

口服，每日一次或两次

入选标准

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除标准

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

研究中心

长沙、重庆、广州、南京、上海、济南、福州、合肥、哈尔滨、北京（计划入组约 200 人）

方案编号

HSK42360-Na-T1-101

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

HSK42360-Na片是一种口服小分子靶向药物，其靶点为BRAF V600突变蛋白。该药物适用于携带BRAF V600突变的晚期实体瘤患者，包括多线治疗后的肠癌等。BRAF V600突变是多种实体瘤（如黑色素瘤、结直肠癌、甲状腺癌等）中常见的驱动基因突变，与肿瘤增殖和存活密切相关。