HS-10365 RET抑制剂实体瘤二线II期临床试验

浙江等地开展实体瘤临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：口服，每日一次，具体剂量依据方案　适应症：实体瘤　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：杭州、南京、济南、合肥、上海、广州、成都、乌鲁木齐、石家庄、武汉、郑州

研究背景与作用机制

肺癌是我国发病与死亡人数居前的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占多数。多数患者确诊时已属中晚期。
从治疗演进看，治疗已从「按病理类型统一治疗」转向「按驱动基因与免疫标志物分层治疗」，无明确靶点者多进入免疫或化疗路径。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

II期

适应症

RET基因异常的晚期实体瘤 目标患者：RET融合的碘难治的甲状腺癌， RET融合的其他实体瘤（不包含肺癌和甲状腺髓样癌）

作用机制

HS-10365作为小分子RET抑制剂，通过竞争性结合RET激酶的ATP结合位点，抑制RET融合蛋白的激酶活性，从而阻断RAS/MAPK和PI3K/AKT等下游信号通路的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖、存活和血管生成。该药物对RET融合阳性肿瘤具有高度选择性，减少对非RET激酶的干扰，降低脱靶毒性。

给药方案

口服，每日一次，具体剂量依据方案

入选标准

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除标准

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

研究中心

杭州、南京、济南、合肥、上海、广州、成都、乌鲁木齐、石家庄、武汉、郑州（计划入组约 220 人）

方案编号

HS-10365-101

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

HS-10365是一种口服小分子RET激酶抑制剂，靶向RET基因融合及突变。该药物适用于RET基因异常的晚期实体瘤，包括碘难治性甲状腺癌及其他RET融合阳性实体瘤（非肺癌、非甲状腺髓样癌）。RET基因融合是多种实体瘤的驱动致癌因素，HS-10365通过选择性抑制RET激酶活性，阻断下游信号传导，从而抑制肿瘤生长。