PD-L1 ADC实体瘤多线I期临床试验

北京等地开展实体瘤临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：静脉输注，2.4mg/kg，每3周一次　适应症：实体瘤　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：北京、武汉、郑州、成都、广州、合肥、银川、福州、南宁、杭州、南京、长沙、南昌、济南、石家庄、西安、长春、上海、太原

研究背景与作用机制

本研究涉及的靶点：PD-1（程序性死亡受体 1（及其配体 PD-L1））。肿瘤细胞通过 PD-L1 与 T 细胞表面的 PD-1 结合，抑制 T 细胞活化，形成免疫逃逸；PD-1/PD-L1 抑制剂阻断这一结合，让 T 细胞恢复对肿瘤的识别与杀伤能力。
实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
从治疗演进看，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

I期

适应症

经治的胸腺癌、经标准治疗及多西他赛治疗失败的、基因阴性的非小肺癌及初治非小，

作用机制

药物通过抗PD-L1抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制信号，恢复T细胞抗肿瘤活性；同时ADC内化后释放细胞毒性载荷，直接杀伤PD-L1阳性肿瘤细胞，实现免疫激活与化疗杀伤的双重机制。

给药方案

静脉输注，2.4mg/kg，每3周一次

入选标准

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除标准

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

研究中心

北京、武汉、郑州、成都、广州、合肥、银川、福州、南宁、杭州、南京、长沙等（计划入组约 380 人）

方案编号

HLX43-FIH101

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

该试验药物为抗PD-L1抗体偶联药物（ADC），靶向PD-L1，适用于经治的胸腺癌、标准治疗及多西他赛治疗失败的基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）及初治NSCLC等晚期实体瘤。ADC兼具抗体靶向性与化疗毒性，旨在提高抗肿瘤疗效并降低全身毒性。