PD-1/HER2双抗实体瘤二线II期临床试验

江苏等地开展实体瘤临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：单药或联合治疗，静脉输注，剂量2.4mg/kg，每3周一次　适应症：实体瘤　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：南京、杭州、济南、合肥、石家庄、南宁、郑州、长沙、福州、西安、太原、沈阳、重庆、武汉

研究背景与作用机制

本研究涉及的靶点：HER2（人表皮生长因子受体 2）。HER2 属于 HER 家族受体，激活后驱动细胞增殖信号；针对它的药物分几类——单抗阻断受体信号、ADC 把细胞毒载荷带到高表达细胞、小分子 TKI 抑制胞内激酶结构域。
实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
从治疗演进看，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

II期

适应症

第一部分：队列A：HER2阳性经标准治疗失败的胃癌，队列B：HER2阳性经标准治疗失败的晚期乳腺浸润性导管癌 第二部分：队列A：HER2低表达的初治胃癌，队列 B：HER2阳性的初治胃癌，队列 C：HER2表达的初治驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌

作用机制

该双抗一端结合肿瘤细胞表面的HER2，阻断HER2介导的增殖信号，并可能诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）；另一端结合T细胞表面的PD-1，阻断PD-1/PD-L1抑制信号，恢复T细胞对肿瘤的杀伤活性。通过桥接T细胞与肿瘤细胞，增强免疫突触形成，促进肿瘤微环境中的免疫激活。

给药方案

单药或联合治疗，静脉输注，剂量2.4mg/kg，每3周一次

入选标准

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除标准

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

研究中心

南京、杭州、济南、合肥、石家庄、南宁、郑州、长沙、福州、西安、太原、沈阳等（计划入组约 280 人）

方案编号

SSGJ-705-201

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

本试验药物为PD-1/HER2双特异性抗体（双抗），属于大分子生物制剂，同时靶向PD-1（免疫检查点）和HER2（人表皮生长因子受体2）。适应症覆盖HER2阳性或低表达的晚期恶性实体瘤，包括胃癌、乳腺癌和非小细胞肺癌。该药物旨在通过双靶点结合，实现免疫激活与HER2信号抑制的协同抗肿瘤作用。