FGFR2抑制剂胆管癌二线靶向III期临床试验

安徽等地开展胆管癌临床试验，现招募受试者，补助待公布。

项目摘要

在研药物：口服13.5mg每日一次，连续2周停1周，每3周为一周期　适应症：胆管癌　年龄范围：18~70周岁　BMI 范围：BMI 18~28　研究中心：合肥、兰州、昆明、成都、长春、西安、广州、武汉、沈阳、石家庄、南京、北京、福州、长沙、郑州、天津、杭州、太原、重庆、南宁、银川、南昌、济南、哈尔滨、上海

研究背景与作用机制

本研究涉及的靶点：FGFR（成纤维细胞生长因子受体）。FGFR 通路调控细胞增殖与血管生成；融合或扩增后持续激活。选择性抑制剂可阻断该通路，高选择性设计有助于减少对其他亚型的影响。
胆管癌属于少见但预后较差的消化道肿瘤，部分患者携带明确的可靶向改变。
从治疗演进看，已有针对 FGFR2、IDH1 的靶向药物获批；免疫联合化疗也进入一线探索。

研究方案

本研究的关键信息：分期、适应症、方案要求与研究中心，如下。

研究分期

III期

适应症

FGFR2融合/重排的经治晚期肝内胆管癌

作用机制

该药物通过选择性抑制FGFR2的酪氨酸激酶活性，阻断FGFR2与其配体（如FGF）结合后引发的下游信号通路激活，包括RAS-MAPK、PI3K-AKT和STAT等通路。在FGFR2融合/重排的肿瘤细胞中，这些融合蛋白常导致FGFR2信号持续异常激活，促进肿瘤增殖、存活和血管生成。药物通过竞争性结合ATP位点，抑制FGFR2自身磷酸化及下游级联反应，从而诱导肿瘤细胞凋亡和抑制肿瘤生长。

给药方案

口服13.5mg每日一次，连续2周停1周，每3周为一周期

入选标准

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除标准

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

研究中心

合肥、兰州、昆明、成都、长春、西安、广州、武汉、沈阳、石家庄、南京、北京等（计划入组约 500 人）

方案编号

2019-453-00CH2

请提交报名信息，等待工作人员联系确认。

项目方发布原文

本试验药物为FGFR2靶点抑制剂，属于小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）。适应症为携带FGFR2基因融合/重排的经治晚期肝内胆管癌（iCCA），该类患者通常预后较差，且对标准一线化疗耐药后缺乏有效二线治疗手段。FGFR2融合是肝内胆管癌中常见的可靶向驱动突变之一，因此该药物旨在为这一特定分子亚型患者提供精准治疗选择。