临床试验的管理规范更新并已施行。以下是与参与者、患者权益相关的核心内容。
- 规范更新了：国家药监局等四部门联合修订发布《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订），自 2026 年 9 月 1 日起施行。
- 从「细则」转向「原则」：本次修订吸纳 ICH E6(R3) 国际理念，推动我国 GCP 从「操作细则型」向「原则责任型」转型。
- 条款更精简、新增数据治理：章节由 9 章 83 条精简为 6 章 54 条，并新增「数据治理」独立章节，对电子数据、稽查轨迹提出明确要求。
- 责任更明确了：明确主要研究者为临床试验现场最终责任人；申办者为相关活动最终责任人，须对服务供应商进行监督管理。
- 称呼改了，权益更受重视：将「受试者」表述调整为「试验参与者」，强调参与者的自主主体地位。
临研之家按肿瘤与慢病分类整理在研项目，可按需查看。
