-
适用人群:
-
用药方案:
-
开展地区:
药物介绍
SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的新型ADC，由靶向Nectin-4的全人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成。Nectin-4在97%的尿路上皮癌中过表达，是理想的ADC治疗靶点。
药物作用机制
SHR-A2102与Nectin-4阳性肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放拓扑异构酶I抑制剂，诱导细胞周期阻滞与凋亡，精准杀伤尿路上皮癌细胞。
研究基本信息
登记编号：CTR20244748
药物名称：注射用SHR-A2102
适应症：晚期尿路上皮癌（二三线）
用药方案详情
对照试验（VS研究者选择疗法）
试验阶段：III期
患者权益
1. 免费使用研究药物SHR-A2102或对照化疗药
2. 免费提供研究相关检查与评估
3. 免费获得专业医疗团队全程随访
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程免费医学监测与安全性评估
入选重点
✅ 年龄18-80岁，ECOG 0-1分，预计生存期≥3个月
✅ 病理确诊晚期尿路上皮癌，既往治疗后进展
✅ 自愿签署知情同意书，配合研究流程
❌ 既往接受超3线系统治疗或超1种ADC治疗
❌ 存在未控制脑转移、严重感染、器官移植史
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2. 年龄18周岁至80周岁（含边界值），性别不限。
3. ECOG体能状态评分为0或1分。
4. 预计生存期≥3个月。
5. 病理学确诊尿路上皮癌，影像学或其他方法确认为局部晚期不可切除或转移性疾病。
6. 最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展。
排除标准
1. 针对局部晚期或转移性疾病，既往接受过超过3线系统治疗。
2. 既往接受过超过1种抗体偶联药物治疗。
3. 随机前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术，或计划在试验期间接受择期手术。
4. 首次用药前14天内使用过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂。
5. 既往抗肿瘤治疗不良事件未恢复至≤1级。
6. 未经充分治疗或无法控制的中枢神经系统转移。
7. 合并有临床症状或需穿刺引流的浆膜腔积液。
8. 随机前5年内患有其他恶性肿瘤，除外特定低风险或治愈性治疗后无复发的肿瘤。
9. 既往或目前存在未稳定控制的间质性肺炎、非感染性肺炎或活动性肺炎。
10. 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染。
11. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
12. 有免疫缺陷病史或器官移植史。
13. 随机前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件。
14. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状。
15. 糖化血红蛋白≥8%。
16. 有严重的心脑血管疾病。
17. 对研究治疗的任何组分有过敏反应。
18. 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
19. 存在严重伴随疾病或其他影响研究完成的情况。
20. 既往针对尿路上皮癌接受过对照组包含的所有化疗药物。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、宁夏、新疆
