-
适用人群:
-
用药方案:
-
开展地区:
药物介绍
TI-0093注射液是基于环状RNA技术的治疗性疫苗，采用LNP递送系统，用于治疗HPV16阳性晚期复发或转移性实体瘤，为I期临床试验药物。
药物作用机制
TI-0093通过LNP载体递送编码免疫优化的HPV16 E6/E7抗原的环状RNA，提升抗原呈递效率，激活并扩增抗原特异性CD8+T细胞，诱导肿瘤局部免疫浸润，实现高效特异性抗肿瘤免疫。
研究基本信息
登记号：CTR20253690
药物名称：TI-0093注射液
适应症：HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期
患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费相关检查
3. 专业医师全程指导
4. 交通补助
5. 获得前沿治疗方案
入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ HPV16 DNA阳性晚期实体瘤
✅ 标准治疗失败或无标准治疗
❌ 既往使用过HPV治疗性疫苗
❌ 近3年有其他恶性肿瘤病史
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 能够遵守研究访视、治疗及检查要求。
3. 肿瘤组织HPV16 DNA检测阳性。
4. 年龄18-75周岁（含）。
5. ECOG体能状态0或1分，2周内无恶化。
6. 预期生存时间≥12周。
7. 确诊不可切除晚期复发/转移性实体瘤，标准治疗失败或不适用。
8. 至少有一处RECIST 1.1可评估病灶。
9. 血液学功能符合要求。
10. 肝功能符合要求。
11. 肾功能符合要求。
12. 凝血功能符合要求。
13. 左心室射血分数≥50%。
14. 有生育能力者同意避孕，育龄女性妊娠试验阴性。
排除标准
1. 既往使用过HPV治疗性疫苗，或4周内使用过活/减毒活疫苗。
2. 有危及生命的超敏反应或对疫苗成分过敏。
3. 妊娠、哺乳期女性或计划捐精/捐卵者。
4. 近3年有其他恶性肿瘤；存在脑转移、间质性肺病、血栓、出血、感染、自身免疫病、严重心肺疾病、糖尿病失控、活动性肝炎结核、HIV阳性、器官移植、胃肠道穿孔、需引流的腔隙积液等。
5. 既往免疫治疗出现≥3级或终止治疗的免疫相关不良事件。
6. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级。
7. 无脾或功能性无脾。
8. 2周内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。
9. 2周内使用过免疫调节药物。
10. 规定时间内接受过抗肿瘤治疗。
11. 4周内参与其他干预性临床试验。
12. 研究者判断不适宜参加本研究。
研究中心：（全国多中心）
上海
