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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
注射用T320是由山西纳安生物研发的一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）。该药拟用于治疗宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等多种晚期实体瘤，目前正在中国、美国及澳大利亚同步开展I/II期临床试验。临床前数据显示，其在胰腺癌动物模型中抑瘤率超过90%，且靶点蛋白在宫颈癌中的表达率高达100%，展现出良好的抗肿瘤活性与安全性。
药物机制
T320通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的组织因子（TF），随后被肿瘤细胞内吞。在溶酶体中，连接子断裂，释放出高效的小分子细胞毒性药物（有效载荷），从而诱导肿瘤细胞DNA损伤和凋亡。这种“精准递送”机制使其能够高效杀伤肿瘤细胞，同时减少对正常组织的损伤。
研究基本信息
登记号：CTR20251284
研究药物：注射用T320
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究
患者权益
入选重点
✅ ≥18岁，标准治疗失败晚期实体瘤
✅ ECOG 0-1分，预计生存期≥3个月
✅ 可提供肿瘤组织样本，有可测量病灶
❌ 未控制中枢神经系统转移或CNS淋巴瘤
❌ 既往接受过澳瑞他汀衍生物类ADC治疗
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书，遵守研究流程。
2. 年龄≥18周岁。
3. 经组织学或细胞学确诊晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受。
4. 剂量扩展模块需TF表达阳性。
5. ECOG评分0或1分。
6. 预计生存时间≥3个月。
7. 有至少一个可测量病灶。
8. 器官功能符合试验要求。
9. 筛选期可提供肿瘤组织样本。
排除标准
1. 近期接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗。
2. 有出血倾向或出血性疾病。
3. 对T320或单克隆抗体严重过敏。
4. 有间质性肺病、严重皮肤病或眼表疾病。
5. 存在活动性感染。
6. 未控制或不稳定中枢神经系统转移。
7. 既往接受过澳瑞他汀衍生物治疗。
8. 需使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
9. 接受过移植手术或有活动性病毒感染。
10. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复。
11. 近2年有其他恶性肿瘤病史。
12. 严重心脑血管疾病或精神疾病。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、湖南、陕西
